医疗器械生产许可证

医疗器械生产企业办理流程第一步：医疗器械产品性能检测报告
1、 公司的研发人员准备好医疗器械产品标准；
2、 公司的医疗器械产品研发完成后，准备好医疗器械产品标准（装订成册的纸质材料）、两套样机及零配件，送到上海市医疗器械检测所去检测（检测的费用大概3.5万元，时间60个工作日）。医疗器械检测在检测所做检测时需要公司的研发工程师和检测所检测的人员实时对接；
3、 领取医疗器械产品检测报告。
第二步：医疗器械产品的伦理及临床（如果医疗器械产品在国家食品药品监督管理局颁发的免临床目录里面，那么该产品只需要做一份伦理报告即可）
1、 伦理及临床要求：三类医疗器械产品的临床需要三家以上具有国家卫生局颁发的具有临床资格的三级甲等医院；
2、 具体做多少例要根据产品的类别及其他要求而定，一般情况在100例左右价格要和临床医院去谈。
第三步：医疗器械产品注册证的申请：按照上面的文档的要求来办理，在申报材料的同时可以对生产厂房进行装修了
第四步：医疗器械产品注册申请国家食药监局通过后，企业先划款给药监局，然后再领取医疗器械产品注册证
第五步：医疗器械生产许可证的办理
1、《医疗器械生产企业开办申请表》
2、拟生产医疗器械注册证
3、公司营业执照
4、生产地址产权证和/或租赁协议复印件
5、生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）
6、环境监测报告（有洁净生产环境要求的产品适用）
7、产品技术要求（纸质文本材料）
8、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明）（纸质文本材料）
9、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件
10、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门
11、内审员证书复印件（身份证复印件及内审员资格证复印件）
12、关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书
13、医疗器械生产质量管理规范自查报告
14、主要生产设备和检验设备目录
15、质量手册和程序文件目录
16、申请材料真实性的自我保证声明
17、经办人员委托书及身份证复印件